GORE® LYOGUARD® 冻干托盘
一次性密闭冻干托盘,用于在冻干过程中盛放产品。
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概述
保护操作员,冻干托盘免清洁
在处理过程中,用不锈钢托盘盛放液态或冻干的 API 是一个具有挑战性且费时的问题。GORE LYOGUARD 冻干托盘是咨询行业专家后设计的,用于在冻干过程中盛放产品。近 20 年来,GORE LYOGUARD 冻干托盘深受制造商信任,可帮助操作者最大程度地减少暴露于药品的风险,并减少花在产品射出和清洁上的时间。
这些一次性冻干托盘非常适合各种药物的大批量冻干,尤其是:
- 多聚肽
- 寡核苷酸
- API 或强效 API
此冻干托盘的独特之处在于其 GORE™ 过滤膜 — 一种集成式顶部屏障,可提供:
- 一个高效的保护屏障,保持产品密闭在冻干托盘中
- 高蒸汽透过率,因此水和溶剂蒸气易于释放
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Gore 独特的微孔 ePTFE 膜可实现高效冻干,同时为将产品保持在冻干托盘中提供了屏障。
GORE LYOGUARD 冻干托盘的优点:
保护 | |
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集成式薄膜顶部可实现高蒸汽透过率,同时还提供密封性 |
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优化 | |
一次性可丢弃 (SUD) 冻干托盘节约时间 |
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更换 | |
轻松集成到您的现有流程 |
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信任 | |
Gore 质量,安心之选 |
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作用原理
GORE 的性能优势
GORE LYOGUARD 冻干托盘可直接替代 API 批量冻干的传统开放式或有盖不锈钢托盘。无论是开放式托盘,还是带有简易包装或盖子的托盘,都无法与 GORE LYOGUARD 冻干托盘所提供的性能优势相媲美。
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冻干托盘顶部
冻干托盘顶部是带有开口的集成式 GORE 过滤膜,可轻松方便地灌装冻干托盘。它形成了一个屏障,可减少冻干过程中产品飞散或射出,把意外溢出和相关清理的风险降到最低。GORE 过滤膜本身具有特殊的微孔结构,非常适合冻干应用。得益于它的工程设计可优化蒸汽透过,水和溶剂可以轻松逸出。
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GORE 过滤膜
这种 100% ePTFE 膜的表面设计有着以下特性:
- 化学惰性
- 生物相容
- 非颗粒化
- 热稳定性
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冻干托盘底部
冻干托盘底部采用柔性薄膜,与干燥机架子紧密贴合,可实现高效、均匀的热传递。
GORE LYOGUARD 冻干托盘在阻隔保护和透气性之间达到了最佳的平衡。在冻干托盘中盛放产品的同时,可以进行有效的冻干。
产品对比
性能优势
GORE LYOGUARD 冻干托盘是一种独特的替代技术,它取代了用于冻干工艺的传统开放式托盘和其他容器。无论是开放式托盘,还是带有简易包装或盖子的托盘,都无法与 GORE LYOGUARD 冻干托盘所提供的性能优势相媲美。
冻干托盘对比替代品
GORE LYOGUARD 冻干托盘
操作
集成式顶盖——无需单独的盖子
清洁
有盖冻干托盘是一次性的;无需清洁
溢出/飞散
有效阻止内容物逸出
交叉污染
有效降低产品交叉污染的风险
托盘盖或简易包装
操作
需要额外操作才能安装/取出
清洁
使用后需要额外的人工清洁
溢出/飞散
容易泄漏、溢出、飞散
交叉污染
易受外部污染物影响
GORE LYOGUARD 冻干托盘
灌装要求
集成式顶膜可减少飞溅风险;无需采用特殊预防措施
支持更高灌装速度以提高生产率
冻干托盘操作
集成式顶膜可容纳和保护产品,有效降低飞溅/飞散事故的风险,从而在灌装、装载,卸载或运输过程中更加灵活
冻干后可以将冻干托盘堆叠起来运输和存放
对热传递的影响
柔性薄膜底部使得冻干托盘与架子之间均匀接触,最大程度地减少气隙并改善热传递
交叉污染
高效的屏障保护有效降低交叉污染的风险
飞散
降低飞散风险意味着:
- 提高生产效率,增加产量
- 减少降低生产率的意外清理
产品回收
快速、简单的回收过程:使用集成的喷嘴或切割底膜来回收产品
补救性清洁
通过防止溢出和飞散,有效减少了对其他补救性清洁或验证的需求
开放式不锈钢托盘
灌装要求
需要 A 级环境中低速灌装并靠近干燥机的装载区,以最大程度地减少飞溅
冻干托盘操作
需要多次缓慢而谨慎的操作来灌装、装载、卸载和运输开放式托盘,以免发生意外
开放式托盘不能堆叠
对热传递的影响
金属托盘可能会翘曲,导致托盘与架子之间的接触不均,从而导致热传递不良
交叉污染
极易受到产品交叉污染的影响
飞散
极易飞散,这可能:
- 显著降低产量
- 飞散后需要额外的清理
产品回收
使用刮板需要缓慢、谨慎
补救性清洁
溢出或飞散后,冻干机的清洁还需要进行额外的验证,从而浪费工人的时间和资源
问题?
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对于我们而言,重要的是了解要如何使用 GORE LYOGUARD 冻干托盘,这样我们才能确保符合相应的行业标准以及我们自己的鉴定过程。请填写我们的申请问卷,详细说明您的要求和申请。
谢谢您的考虑。我们期待着与您合作。
有关我们的冻干托盘及其应用的更多常规问题,请使用下面的链接通过电子邮件与我们联系。
资源
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GORE®LYOGUARD®冻干托盘数据表
数据表格, 618.17 KB
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Validation Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Validation Guides
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Handling Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Technical Information, 99.01 KB
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Sterilization Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Technical Information, 466.58 KB
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