制药和生物制药

在制药行业，制造商必须确保其材料的纯度和生产工艺效率。从引入一次性使用的大容量冻干容器：GORE® LYOGUARD® 冻干盒开始，戈尔开发了许多一次性和多次使用的产品，以及用于转移、存放、过滤和加工药物的工艺组件。

我们与制造商合作，设计满足其纯度要求并帮助其最大限度提高工艺效率的解决方案。和许多戈尔产品一样，我们的生命科学解决方案可以凭借以下优势创造高价值：

• 保护及存放复杂的生物制剂
• 保持快速处理时间
• 提高液体输送和取样的安全性
• 最大限度减少工艺中断故障或问题

戈尔生命科学解决方案的与众不同之处在于，我们对含氟聚合物（尤其是聚四氟乙烯 (PTFE)）及其展开形式有着深刻的理解。利用在材料方面拥有的专业知识，我们可以设计出具有低萃取物、耐化学药品和耐高温等特性的产品，从而提供了高效执行的更可靠解决方案。

GORE® IMPROJECT® 柱塞旨在保护预装注射器中复杂的有机硅敏感生物制剂。我们消除了玻璃预装注射器中的有机硅，这一行之有效的方法可实现低颗粒度：不仅免除了有机硅颗粒和有机硅引起的聚集性相互作用风险，同时保持了稳定的输送和一致的进样时间（随时间推移）。硅油既不是原材料，也并未用于制造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外，由于我们的柱塞采用基于 PTFE 的专有含氟聚合物阻隔层，因此其设计为可与裸露的玻璃（非硅化）桶配合使用，并且测试表明没有明显的可萃取化合物。

用于实施亲和层析的 GORE® 蛋白质捕获装置利用专有 ePTFE 复合物与蛋白质 A 相结合的独特性能，从根本上改善了纯化工艺流程。该装置专为新药研发和筛选以及工艺开发应用而设计，在纯化单克隆抗体方面提供了显著的处理能力和速度提升。

借助 GORE® STA-PURE® 泵软管，可在极具挑战性的制药和生物制药加工应用中实现可靠的蠕动泵运转。随着生物制药的制造流程不断变革以适应连续加工的要求，蠕动泵软管等促成技术也必须适应这一新情况。传统的泵软管将面临挑战，它们必须实现所需的性能目标，例如长期稳定运转、压力升高以及严格的 CIP/SIP 清洁。PCS 系列 GORE STA-PURE 泵软管已经过实践证明，可以在这些苛刻的条件下表现稳定。

GORE® STA-PURE 柔性冷冻袋有助于最大程度地减少在冷链处理过程中损失有价值散装主药的风险。其他一次性储存容器冷冻至 -86°C 可能会变脆；与此不同的是，一次性 GORE STA-PURE 柔性冷冻袋使用 PTFE 复合膜与低可萃取物的独特组合以及创新的袋装设计以保持坚固性，同时有效防止断裂、破裂或泄漏。

戈尔用于生命科学的全部产品专门为医疗或制药环境而开发，且符合顾客可能需要满足的监管要求。视这些不同的要求而定，我们的产品可符合优良制造规范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接触监管法规等各种规定。